FDA widerruft Zulassung für Verwendung von Red No. 3 in Lebensmitteln und Arzneimitteln
FDA widerruft Zulassung für Verwendung von Red No. 3 in Lebensmitteln und Arzneimitteln
FD&C Red No. 3, auch als Red Dye No. 3, Red Dye 3 und Erythrosin bezeichnet, ist ein synthetischer Lebensmittelfarbstoff, der bestimmten Nahrungsmitteln und Getränken eine leuchtend kirschrote Farbe verleiht und in bestimmten Süßigkeiten, Kuchen und Cupcakes, Keksen, gefrorenen Desserts, Glasuren und Zuckerguss sowie in eingenommenen Medikamenten enthalten ist.
Die FDA widerruft die Zulassung für die Verwendung von FD&C Red No. 3 per Gesetz auf Grundlage der Delaney-Klausel des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Als Reaktion auf eine Petition zu Farbstoffzusätzen aus dem Jahr 2022 ändert die FDA ihre Vorschriften zu Farbstoffzusätzen, um die Verwendung von FD&C Red No. 3 in Lebensmitteln und eingenommenen Medikamenten nicht mehr zuzulassen.
In der Petition wurde die Behörde aufgefordert zu prüfen, ob die Delaney-Klausel anwendbar ist. Neben anderen Daten und Informationen wurden zwei Studien zitiert, die zeigten, dass männliche Laborratten, die hohen Konzentrationen von FD&C Red No. 3 ausgesetzt waren, aufgrund eines rattenspezifischen hormonellen Mechanismus Krebs entwickelten. Die Art und Weise, wie FD&C Red No. 3 bei männlichen Ratten Krebs verursacht, kommt bei Menschen nicht vor. Die relevanten Expositionsniveaus von FD&C Red No. 3 für Menschen sind normalerweise viel niedriger als jene, die die bei männlichen Ratten gezeigten Effekte hervorrufen. Studien an anderen Tieren und an Menschen zeigten diese Effekte nicht; Behauptungen, dass die Verwendung von FD&C Red No. 3 in Lebensmitteln und eingenommenen Medikamenten Menschen gefährdet, werden durch die verfügbaren wissenschaftlichen Informationen nicht gestützt.
Die FDA wird die Verwendung von FD&C Red No. 3 in Lebensmitteln und eingenommenen Medikamenten nicht mehr zulassen. Am 15. Januar 2025 erließ die FDA eine Anordnung zum Widerruf dieser Genehmigungen. Hersteller, die FD&C Red No. 3 in Lebensmitteln und eingenommenen Medikamenten verwenden, haben bis zum 15. Januar 2027 bzw. 18. Januar 2028 Zeit, ihre Produkte neu zu formulieren.
In anderen Ländern sind derzeit noch bestimmte Verwendungen von FD&C Red No. 3 (in anderen Ländern Erythrosin genannt) zulässig. In die USA importierte Lebensmittel müssen jedoch den US-Anforderungen entsprechen.
Gibt es einen Ersatz für Rot Nr. 3 (UNDRythrosin) in China?
- Monascus Rot
Es ist eine natürlicheFarbe wird durch Fermentation von Monascus gewonnen. Monascus wächst auf Substraten wie Reis und extrahiert diePigment nach einem Fermentationsprozess. Es weist eine gute Wärme- und Lichtstabilität auf, hat eine relativ stabile Farbe in verschiedenen pH-Umgebungen und kann Lebensmitteln eine Vielzahl von Rottönen von Hellrot bis Dunkelrot verleihen.
- Lycopin
Es ist ein öllöslicher Farbstoff mit starken antioxidativen Eigenschaften. In Gegenwart von Licht und Sauerstoff zersetzt sich Lycopin allmählich, aber in einigen verarbeiteten Lebensmitteln kann seine Stabilität durch Zugabe geeigneter Antioxidantien und Verwendung geeigneter Verpackungen wirksam aufrechterhalten werden.
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